Minimale Rückstände: Risiko für Prozess und Produkte
Die Anforderungen an die Bauteile eines Medizintechnikherstellers sind hoch. OEMs verlangen validierte Prozesse, die MDR fordert zudem lückenlose Nachverfolgbarkeit, internationale Märkte erwarten dokumentierte Qualität. Essenzieller und bislang kritischer Part: die industrielle Bauteilreinigung.
Reproduzierbar, validiert und MDR-konform reinigen in der Medizintechnik
Fertigung auf höchstem Niveau – Herausforderung Reinigung
Der etablierte Hersteller mit Sitz in Baden-Württemberg – größter Pharma- und Medizintechnikstandort in Deutschland – entwickelt und produziert ausschließlich inhouse, die Fertigungstiefe reicht vom Rohmaterial bis zur Baugruppe. Das Spektrum: filigrane Metallteile, komplexe Umform- und Stanztechnik, feinmechanische Komponenten. Verarbeitet werden chirurgische Edelstähle und weitere Spezialwerkstoffe mit Toleranzen im Mikrometerbereich.
Die Fertigung läuft hochautomatisiert, werkstückgeführt, mit digital rückverfolgbarer Qualität gemäß hohen nationalen und internationalen Normen. Dabei wird die Reinigbarkeit der Komponenten bereits konstruktiv mitgedacht. Aber: Das Entfernen von filmischen und partikulären Rückständen ist ein kritischer Part in der Fertigung. Doch wie lässt sich dieser Prozessschritt so gestalten, dass technische Sauberkeit auf konstant hohem Niveau gewährleistet ist – über Serien, Varianten und kundenspezifische Lösungen hinweg?
Reinigung zwischen Realität und Anspruch
Viele Bauteile – insbesondere für die Endoskopie – weisen kapillare Strukturen, Hohlräume oder enge Lumen auf. Diese Bereiche lassen sich mit klassischen Ultraschalltauch- oder Spritzverfahren nur unzureichend reinigen, es muss manuell nachgearbeitet werden. Einzelteile mit empfindlichen Geometrien werden häufig nur halbautomatisch oder komplett händisch gereinigt. Der Personalaufwand ist hoch, die Qualität der Reinigung bedienerabhängig – mit direkten Auswirkungen. Eine auditfeste, reproduzierbare und dokumentierbare Prozessführung gemäß MDR oder ISO 13485 ist so kaum möglich. Der Prüfaufwand steigt, im schlimmsten Fall verzögert sich die Zulassung.
Auch spezielle Reinigungsstationen für einzelne Bauteile sind keine zukunftsfeste Lösung. Die Rüstzeiten treiben die Stückkosten in die Höhe, die Flexibilität ist gleich Null. Zudem wird, unabhängig von den eingesetzten Methoden, der Reinigungserfolg erst im Nachgang überprüft, etwa durch Abklatschtests, Sichtprüfung oder mit Messungen im Labor. Zeigt sich erst hier eine Abweichung, muss eventuell die komplette Charge nachgereinigt werden.
"Strukturiertes Vorgehen, hohe technische Kompetenz, eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und ein Ergebnis, das uns täglich auf ganzer Linie überzeugt. Reinigung ist kein Hilfsprozess mehr, sondern integraler Teil unserer MDR-konformen Prozesskette."
Fazit des Kunden
Von variablen Ergebnissen zu validierbaren Prozessen
Angesichts dieser Vielzahl potenziell negativer Einflussfaktoren muss, so viel war klar, eine neue Reinigungslösung her. Keine improvisierten, personalabhängigen Prozesse mehr. Statt manueller Arbeit und Nacharbeit soll die Reinigung von Beginn an stabil, automatisierbar und validierbar sein – und ein integraler Schritt im Fertigungsprozess. Damit sollen nicht nur Kosten und Durchlaufzeiten gesenkt, sondern auch regulatorische Hürden souverän gemeistert werden.
Der erste Schritt zur besten Lösung: Branchen- und Prozessverständnis
Der Anfang der Zusammenarbeit mit MAFAC? Für den Kunden ungewöhnlich, für die Reinigungsexperten durchaus üblich. Statt Präsentationen beginnt alles mit Fragen: Welche Geometrien verursachen erhöhten Reinigungsaufwand?
Wann und wo entstehen Rückstände und welcher Art sind diese? Hier geht es zum einen um partikuläre Verunreinigungen aus der mechanischen Bearbeitung, die sich in filigranen Strukturen ablagern. Zum anderen um filmische Rückstände aus Ziehmitteln oder Korrosionsschutz, unsichtbar, aber bioaktiv und potenzielle Keimträger.
Zudem geht es um chemische Rückstände aus Prozesschemie oder Reinigungsmitteln, die irritativ oder toxisch wirken. Und schließlich um die Frage: Welche Prüfverfahren sichern die Reinigungserfolge bisher ab und wie lassen sie sich verbessern?
Die Antworten darauf erarbeitet man gemeinsam: Zeichnungen und Muster werden analysiert, kritische Zonen identifiziert und die Anforderungen an Reinigung, Trocknung und Dokumentation klar und detailliert definiert. Erst jetzt, wenn alle Fragen geklärt sind und die Anforderungsmatrix komplett ist, entsteht der Lösungsansatz. Nicht als isolierte Reinigungsanlage, sondern abgestimmter Prozess.
"Jedes Projekt in der Medizintechnik und anderswo beginnt für uns mit Zuhören und Verstehen. Nur wer die Prozesse des Kunden wirklich kennt, kann eine Reinigung entwickeln, die technisch, regulatorisch und wirtschaftlich Bestand hat. Das ist für uns keine Zusatzleistung – das ist unser Anspruch."
Kai Klussmann, Leiter Produkmanagement bei MAFAC
Reinigung, die Vielfalt sicher beherrscht – heute und in Zukunft
Physisches Herzstück für Reinigung und Trocknung ist ein MAFAC Reinigungssystem mit geschlossener Prozesskammer, als Technologien kommen MAFAC Vektorkinematik und MAFAC VAP (Vacuum Activated Purification) zum Einsatz. Das Druckwechselverfahren wirkt durch die gezielte Abfolge von Unter- und Überdruck im Reinigungsbad. Die dabei entstehenden Strömungen erreichen zuverlässig auch tief liegende Lumen und verschattete Bereiche.
Automatisierte und werkstückgeführte Abläufe, exakt steuerbare Parameter – Temperatur, Druck, Medienqualität, Trocknungsgrad – und digitale Schnittstellen machen den Prozess sowohl flexibel als auch reproduzierbar und dokumentierbar. Unterschiedliche Geometrien und Anforderungen lassen sich in einem System abbilden, ohne ständiges Umrüsten.
An die Stelle bislang unterschiedlicher und teils unsicherer Reinigungsvarianten tritt ein stabiler, validierbarer und skalierbarer Prozess. Der alle regulatorischen Anforderungen sicher erfüllt und sich nahtlos in QS- und Traceability-Strukturen integrieren lässt.
Stabilität im Fertigungsalltag, Strategie für morgen
Seit Integration der neuen Reinigungsstruktur erzielt der Kunde auch bei komplexen Innengeometrien prozesssicher die geforderte, normgerechte technische Sauberkeit. Manuelle Nacharbeit entfällt, das qualifizierte Personal kann sich wichtigeren Aufgaben widmen. Reinigung ist bei den Stückkosten nicht länger ein Treiber, sondern ein Faktor für mehr Wirtschaftlichkeit. Der gesamte Ablauf ist dokumentiert, auditierbar und MDR-konform. Eine mehr als solide Basis, auf der aktuell eine durchgängige Reinigungsstrategie für das gesamte Produktportfolio etabliert wird.
Das Zwischenfazit von MAFAC:
Auch bei diesem Projekt zeigt sich, dass es nicht um eine Reinigungsanlage geht, sondern um den Anspruch, als „Architekt für Sauberkeit“ die gesamte Prozesskette im Blick zu haben. Und mit Branchenverständnis, Prozesskompetenz und patentierten Technologien höchste Anforderungen sicher zu erfüllen.
